医疗器械生物相容性
〖A〗、医疗器械的生物相容性是指医疗器械与人体组织、体液接触时，材料不会引起不可接受的局部或全身生物反应的能力。这是确保医疗器械在使用过程中不会对人体造成伤害（如皮肤刺激、过敏反应、细胞毒性、遗传毒性、致癌性等）的重要评估指标。
〖B〗、ISO 10993系列标准是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械生物相容性评价的系列标准，涵盖了从遗传毒性、致癌性、生殖毒性到细胞毒性、血液相容性、植入后局部反应、全身毒性以及刺激和致敏等多个方面的评估要求。ISO 10993-1：生物相容性评估的一般指南，提供了生物相容性评价的基本原则、方法和程序。
〖C〗、医疗器械生物相容性的来龙去脉 生物相容性是医疗器械安全有效应用的重要前提，它涉及医疗器械与生物体之间的相互作用，是保障医疗器械质量的关键要素。以下是对医疗器械生物相容性的全方位解析。
〖D〗、生物相容性是医疗器械设计和制造中至关重要的一个方面，它直接关系到患者和使用者的安全与健康。根据ISO 10993-1：2018的定义，生物相容性是指某一医疗器械或材料在特定应用中具有适宜宿主反应的能力。这意味着医疗器械在与人体接触时，不应引起不良反应，而应保持其安全性和有效性。
〖E〗、ABS 材料：ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）是一种热塑性塑料，因其良好的加工性能、机械性能和耐化学腐蚀性而被广泛应用于各种领域。在医疗器械领域，经过特殊处理的ABS材料可以满足生物相容性的要求。
〖F〗、主要标准 ISO 10993 ISO 10993是医疗器械生物相容性评价的国际标准系列，涵盖了从体外试验到体内试验的各个方面。GB/T 16886 系列标准 GB/T 16886是中国国家标准，与ISO 10993相对应，用于评价医疗器械的生物相容性。
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本文概览：医疗器械生物相容性 〖A〗、医疗器械的生物相容性是指医疗器械与人体组织、体液接触时，材料不会引起不可接受的局部或全身生物反应的能力。这是确保医疗器械在使用过程中不会对人体造成伤害（如皮肤刺激、过敏反应、细胞毒性、遗传毒性、致癌性等）的重要评估指标。〖B〗、ISO 109...